Hur säkerhetsbedöms hudvårdsprodukter i Storbritannien?
Pure Tone Journal · Kliniska belägg
Hur säkerhetsbedöms hudvårdsprodukter i Storbritannien?
Innan en kosmetisk produkt når din badrumshylla måste dess färdiga formulering säkerhetsbedömas.
Här förklarar vi vad en säkerhetsrapport för kosmetiska produkter är, vad en kvalificerad säkerhetsbedömare faktiskt granskar, varför mikrobiologisk utmaningstestning och stabilitetstestning är viktiga och hur dessa standarder tillämpas på Pure Tone Aesthetics hudvård.
Kortversionen
Måste hudvård säkerhetsbedömas i Storbritannien?
Ja. Kosmetiska produkter som görs tillgängliga för konsumenter i Storbritannien måste säkerhetsbedömas innan de släpps ut på marknaden.
En lämpligt kvalificerad yrkesperson granskar den kosmetiska produkten och upprättar en säkerhetsrapport för kosmetiska produkter, vanligtvis kallad en CPSR.
Denna bedömning ser bortom marknadsföringspåståendena eller ingrediensförteckningen. Den beaktar den fullständiga formuleringen, koncentrationerna av enskilda ingredienser, hur produkten är avsedd att användas, konsumentexponering, mikrobiologisk kvalitet, stabilitet och annan relevant säkerhetsinformation.
CPSR:en utgör sedan en del av produktens bredare produktinformationsfil, eller PIF.
Säkerhetsbedömningen gäller den färdiga produkten
En ingrediens kan ha en lång historik av användning i kosmetika, men det eliminerar inte behovet av att bedöma den fullständiga färdiga formuleringen.
De använda koncentrationerna, produkttypen, huruvida produkten sköljs bort eller lämnas kvar på huden samt den förväntade konsumentexponeringens omfattning bidrar alla till den slutliga säkerhetsbedömningen.
Kosmetikaförordningar i Storbritannien
Vad kräver Storbritanniens kosmetikaförordning?
Kosmetiska produkter som är tillgängliga för konsumenter i Storbritannien måste vara säkra för människors hälsa när de används under normala eller rimligen förutsebara förhållanden.
Den ansvariga personen för en kosmetisk produkt måste se till att tillämpliga regulatoriska krav är uppfyllda innan produkten görs tillgänglig för konsumenter.
Detta innefattar att upprätthålla en produktinformationsfil som innehåller den relevanta dokumentationen för produkten.
PIF innehåller produktens säkerhetsrapport för kosmetiska produkter, information om tillverkning och god tillverkningssed, underlag som styrker relevanta kosmetiska påståenden samt annan produktinformation som krävs.
Den brittiska regeringens vägledning anger uttryckligen att en kosmetisk produkt måste få sin säkerhet kontrollerad av en behörig säkerhetsbedömare innan den görs tillgänglig för konsumenter.
Det centrala säkerhetsdokumentet
Vad är en säkerhetsrapport för en kosmetisk produkt?
En CPSR dokumenterar den formella säkerhetsbedömningen av en kosmetisk produkt.
Del A · Säkerhetsinformation
Här samlas den information som krävs för att bedöma formuleringen, inklusive ingredienser, koncentrationer, fysikaliska och kemiska egenskaper, stabilitet, mikrobiologisk kvalitet, exponering och toxikologisk information.
Del B · Säkerhetsbedömning
Detta innehåller den behöriga bedömarens slutsats om säkerheten hos den färdiga kosmetiska produkten, tillsammans med relevant motivering, varningar eller instruktioner där så krävs.
Bedömningen omfattar därför mycket mer än om enskilda ingredienser vanligtvis finns i hudvårdsprodukter.
Den tar hänsyn till hur alla dessa ingredienser samverkar i den färdiga produkten och om formuleringen anses vara säker under normala och rimligen förutsebara användningsförhållanden.
Inuti säkerhetsbedömningen
Vad beaktar en säkerhetsbedömare för kosmetiska produkter?
Ett antal olika faktorer bidrar till den slutliga säkerhetsbedömningen.
Formulan
Ingredienser, koncentrationer, föroreningar och relevant toxikologisk information beaktas.
Konsumentexponering
Bedömaren tar hänsyn till hur mycket produkt som kan användas, hur ofta den appliceras och hur stor exponering detta medför.
Hur produkten används
En rengöring som sköljs av bedöms annorlunda än ett serum eller en fuktkräm som är avsedd att lämnas kvar på huden.
Mikrobiologisk säkerhet
Vad är ISO 11930-belastningstestning?
Vattenhaltiga kosmetiska produkter behöver ett lämpligt system för att bibehålla den mikrobiologiska kvaliteten under hela den avsedda användningen.
Mikrobiologiska belastningstester används för att bedöma effektiviteten hos en kosmetisk produkts antimikrobiella skyddssystem.
ISO 11930 tillhandahåller en erkänd metod för att utvärdera den antimikrobiella skyddsförmågan hos en kosmetisk formulering under definierade testförhållanden.
I praktiken hjälper testningen till att fastställa om produktens konserveringssystem kan kontrollera specificerade mikroorganismer på lämpligt sätt.
Varför detta är viktigt
En kosmetisk produkt kan vara mikrobiologiskt godtagbar när den tillverkas, men den måste också förbli tillräckligt skyddad under förvaring och normal konsumentanvändning.
Belastningstestning ger därför en annan typ av information än rutinmässig mikrobiologisk testning av en nytillverkad sats.
Testning över tid
Varför testas hudvårdsprodukters stabilitet?
Hudvårdsprodukter måste förbli lämpliga efter att de lämnat fabriken, inte bara den dag de tillverkas.
Olika temperaturer
Formuleringar kan förvaras under kontrollerade förhållanden vid olika temperaturer för att bedöma hur de förändras över tid.
Temperaturväxlingar
Produkter kan också flyttas mellan låga och höga temperaturer för att hjälpa till att utvärdera deras stabilitet under föränderliga miljöförhållanden.
Fysisk stabilitet
Utseende, konsistens, pH-värde, viskositet och andra relevanta fysiska egenskaper kan ingå i den övergripande stabilitetsgranskningen.
Förpackningskompatibilitet
Formuleringen och förpackningen måste också förbli kompatibla under den avsedda hållbarhetstiden.
Pure Tone Aesthetics produktstandarder
Hur säkerhetsbedöms Pure Tone-hudvård?
Var och en av våra nuvarande dokumenterade hudvårdsformuleringar har en egen oberoende säkerhetsbedömning.
Den skummande ansiktsrengöringsgelen, polynukleotidserumet, polynukleotidfuktkrämen och Conductor & Gliding Gel har alla genomgått en oberoende säkerhetsbedömning av kosmetiska produkter.
De respektive rapporterna bedömer bland annat ingrediensernas säkerhet, toxikologisk information, konsumentexponering, mikrobiologisk kvalitet, produktstabilitet samt normal eller rimligen förutsebar användning.
Var och en av de fyra dokumenterade formuleringarna har också klarat mikrobiologiskt belastningstest enligt ISO 11930.
Skummande ansiktsrengöringsgel
Oberoende säkerhetsbedömt som en rinse-off-ansiktskosmetisk produkt och underbyggt av mikrobiologiska tester och stabilitetstester.
Polynukleotidserum
Oberoende säkerhetsbedömt som en leave-on-ansiktskosmetisk produkt, inklusive den färdiga formuleringen och förväntad konsumentexponering.
Polynucleotide Moisturising Cream
Oberoende säkerhetsbedömd som en leave-on-fuktgivande kosmetisk produkt, med beaktande av mikrobiologisk säkerhet och stabilitet.
Conductor & Gliding Gel
Oberoende säkerhetsbedömd som en kosmetisk formulering utformad för användning tillsammans med kompatibla hudvårdsapparater.
Dokumenterade stabilitetstester
Samma grundläggande stabilitetsprogram för fyra formuleringar
Den aktuella säkerhetsdokumentationen för dessa produkter redovisar ett konsekvent kontrollerat stabilitetstestprogram.
3 månader
Varje dokumenterad formulering genomgick en stabilitetsbedömning under en kontrollerad testperiod på tre månader.
45°C · 25°C · 4°C
Produkterna förvarades under tre olika kontrollerade temperaturförhållanden.
-5°C till 50°C
Temperaturväxlingar användes också för att bedöma prestandan under mer ekstrema föränderliga förhållanden.
Tilldelad hållbarhet på 36 månader
Baserat på tillgängliga stabilitetsdata har Foaming Facial Cleansing Gel, Polynucleotide Serum, Polynucleotide Moisturising Cream och Conductor & Gliding Gel alla tilldelats en 36 månaders hållbarhet.
Den respektive säkerhetsdokumentationen anger också att produkterna anses vara stabila under normala och rimligen förutsebara användningsförhållanden.
Att sätta det tekniska språket i sitt sammanhang
Vad betyder detta egentligen för kunder?
De flesta kommer aldrig att läsa en säkerhetsrapport för kosmetiska produkter — och det ska de inte behöva.
Syftet med den regulatoriska processen är inte att göra varje hudvårdskund till toxikolog.
Syftet är att säkerställa att en person med lämpliga kvalifikationer har granskat informationen bakom den färdiga kosmetiska produkten och kommit fram till en professionell säkerhetsslutsats innan den når marknaden.
Den processen är separat från frågan om huruvida en produkt kommer att ge en viss kosmetisk effekt.
En säkerhetsbedömning visar om formuleringen anses vara säker för sin avsedda kosmetiska användning. Påståenden om återfuktning, glans, elasticitet, linjer eller andra synliga hudförbättringar kräver egen lämplig stödjande evidens.
Säkerhetsevidens skiljer sig från effektivitets-evidens
En CPSR är inte en klinisk effektstudie, och en klinisk studie är inte ett substitut för en säkerhetsbedömning.
Båda formerna av evidens kan vara viktiga, men de besvarar olika frågor.
Transparens utan onödigt utlämnande
Varför publicerar vi inte de fullständiga CPSR-rapporterna online?
En Cosmetic Product Safety Report är ett tekniskt regulatoriskt dokument, inte ett marknadsföringsintyg för konsumenter.
Rapporterna kan innehålla detaljerad information om formuleringen, ingredienskoncentrationer, toxikologiska beräkningar, leverantörsinformation och annan kommersiellt känslig regulatorisk information.
Att publicera hela rapporten skulle därför ge betydligt mer information än vad de flesta kunder behöver, samtidigt som det potentiellt skulle avslöja formuleringdetaljer som normalt förblir en del av Product Information File.
I stället publicerar vi tydlig information om den relevanta säkerhetsbedömningen och testningen och bevarar den fullständiga dokumentationen i de relevanta regulatoriska produktregistren.
CPSR · mikrobiologi · stabilitet
Vanliga frågor om säkerhetsbedömning av hudvårdsprodukter
Måste hudvårdsprodukter säkerhetsbedömas i Storbritannien?
Ja. Kosmetiska produkter som görs tillgängliga för konsumenter i Storbritannien måste vara säkra för människors hälsa och genomgå en lämplig säkerhetsbedömning innan de släpps ut på marknaden.
Vad är en Cosmetic Product Safety Report?
En Cosmetic Product Safety Report, eller CPSR, är den formella säkerhetsbedömningen för en kosmetisk produkt. Den omfattar den färdiga formuleringen, ingredienser, koncentrationer, konsumentexponering, mikrobiologisk kvalitet, stabilitet och annan relevant säkerhetsinformation.
Vem kan genomföra en säkerhetsbedömning av en kosmetisk produkt?
Bedömningen måste genomföras av en lämpligt kvalificerad yrkesperson med relevant expertis inom exempelvis farmaci, toxikologi, medicin eller ett jämförbart område.
Vad är mikrobiologisk challenge-testning enligt ISO 11930?
ISO 11930-challenge-testning används för att utvärdera en kosmetisk produkts antimikrobiella skydd och bedöma om dess konserveringssystem på lämpligt sätt kan kontrollera specificerade mikroorganismer under definierade testförhållanden.
Varför stabilitetstestas hudvårdsprodukter?
Stabilitetstester hjälper till att bedöma om en formulering förblir lämplig över tid och vid exponering för kontrollerade miljöförhållanden, inklusive olika temperaturer och temperaturväxlingar.
Har Pure Tone Aesthetics hudvårdsprodukter genomgått en oberoende säkerhetsbedömning?
De för närvarande dokumenterade produkterna Foaming Facial Cleansing Gel, Polynucleotide Serum, Polynucleotide Moisturising Cream och Conductor & Gliding Gel har alla genomgått en egen oberoende bedömning av kosmetisk produktsäkerhet.
Har Pure Tones hudvårdsprodukter godkänts i provokationstester enligt ISO 11930?
Ja. Foaming Facial Cleansing Gel, Polynucleotide Serum, Polynucleotide Moisturising Cream och Conductor & Gliding Gel har alla godkänts i mikrobiologiska provokationstester enligt ISO 11930, i enlighet med deras aktuella produktsäkerhetsdokumentation.
Hur lång är den tilldelade hållbarheten för dessa hudvårdsprodukter från Pure Tone?
Baserat på de aktuella stabilitetstesterna har Foaming Facial Cleansing Gel, Polynucleotide Serum, Polynucleotide Moisturising Cream och Conductor & Gliding Gel alla tilldelats en hållbarhet på 36 månader.
Bevisar en CPSR att en hudvårdsprodukt fungerar?
Nej. En CPSR bedömer säkerheten hos den kosmetiska formuleringen. Påståenden om prestanda, såsom återfuktning, lyster eller synlig förbättring av rynkor, kräver separat och lämplig stödjande evidens.
Varför publicerar inte Pure Tone hela CPSR online?
En CPSR kan innehålla detaljerad information om formuleringen, ingredienskoncentrationer, toxikologiska beräkningar och kommersiellt känsliga regulatoriska uppgifter. Därför publicerar vi tydliga sammanfattningar av den relevanta säkerhetsbedömningen och testningen, samtidigt som vi bevarar de fullständiga rapporterna i den tillämpliga regulatoriska dokumentationen.
Det viktiga
Bra hudvård börjar långt innan produkten når din hylla
Det mesta av arbetet bakom kosmetisk produktsäkerhet är osynligt för personen som till slut använder produkten.
Ingrediensgranskning, toxikologisk bedömning, konsumentexponering, mikrobiologisk testning, stabilitetsdata och regulatorisk dokumentation ligger alla bakom den enkla flaska, pump eller burk som står på badrumshyllan.
Det är precis så det ska vara.
Kunder ska inte behöva bli experter på regler och föreskrifter för att köpa hudvård, men de ska kunna hitta tydlig information om hur produkterna de använder har bedömts och testats.
Säkerhet · testning · transparens
Läs mer om våra produktstandarder
Utforska hur Pure Tone Aesthetics arbetar med oberoende bedömning av kosmetisk säkerhet, mikrobiologiska provokationstester, stabilitetstester och regulatorisk dokumentation.